コンサルティング業務
おもに、プロジェクトマネージャー（プロジェティスタ）として、社員の皆様とともに業務に対応させていただきます。
医薬品（医療用医薬品、一般用医薬品、ジェネリック医薬品）、医療機器、及び再生医療等製品に対応いたします。
| プロジェクトマネジメント | |
| 医薬品、医療機器、再生医療開発支援 | ・開発戦略 ・CMC、非臨床、臨床データGAP分析 ・オーファン指定資料作成 ・JAN登録支援 ・対面助言支援 ・治験届支援 ・薬価交渉支援 ・原薬登録原簿登録支援 ・外国製造業者認定支援 ・各種ライティング業務 ・各種QC業務 ・承認情報公開資料（マスキング資料）作成 |
| 各種規制対応 | ・各種SOP作成支援 ・ER/ES、CSVポリシ作成支援 ・信頼性保証（監査、手順作成等） |
| 開発薬事関連業務 | ・GAP分析 ・開発戦略策定 ・治験相談支援 ・承認申請支援業務 ・審査対応支援業務 ・その他 |
| IT化導入関連業務（規制適合業務） | ・eCTD作成支援（eCTDの作成の受託はしていません） ・ドキュメントマネージメントシステム導入 ・電子認証導入 ・その他IT化対応プロジェクト ・ER/ES ・CSV ・システム・アセスメント ・ベンダー監査 |
| 薬事（市販後安全対策） 関連業務 |
・クライシスマネージメント体制構築 ・クライシスマネージメント支援 ・市販後適正使用対策構築 ・その他 |
| 教育研修業務 | ・新入社員教育 ・継続教育 ・講習会等講師派遣 ・その他（自己啓発等） |
その他、お気軽にご相談・お問合せください。