業務実績（抜粋）
| 開発支援 | ●再生医療等製品の開発 開発戦略策定 対面助言支援 治験届 CTD作成支援（作成方針・方法、レビュー） eCTD申請サポート 市販後安全管理サポート ●医療機器の開発 開発戦略策定 対面助言支援 治験届 ビジネスパートナーとの交渉サポート ●医薬品の開発 開発戦略策定 対面助言支援 治験届 CTD作成支援（作成方針・方法、レビュー） 市販後安全管理サポート 薬価交渉支援 eCTD申請サポート ●原薬等登録原簿（国内管理人）/外国製造業認定申請 |
| IT関連 | ●eCTD環境構築支援（SOP、GAP分析他） ●文書管理システム導入 |
| 規制対応 | ●製造販売業取得支援（再生医療、医薬品、医療機器） ●QMS作成、改訂 ●ER・ES、CSVポリシ策定 ●GCTP調査事前確認 |
| 受託業務 | ●GCP教育研修 ●治験薬（機器、再生医療）概要書 ●CTD M1, M2作成 ●プロトコール作成 ●審査回答書作成 ●各種QC業務 ●承認情報公表用資料（マスキング資料）作成 |
| その他 | ●クライシスマネジメント（トラブルシューティング）サポート |
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